Invenzioni nel settore delle biotecnologie

La direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

Le invenzioni biotecnologiche brevettabili.

La direttiva 98/44/CE riprende la nozione �classica� di brevetto, pur con alcune importanti precisazioni. Secondo le sue disposizioni, viene a tracciarsi pertanto una distinzione tra scoperte (quelle che rivestono un carattere solo �teorico�, in cui non c�� alcuna attivit� dell�uomo), che non sono brevettabili, e invenzioni (qualunque trovato biotecnologico che, con l�intervento dell�uomo, sia in grado di svolgere in concreto una funzione e pertanto di dare una soluzione originale a un problema preesistente, anche se il medesimo trovato � gi� presente in natura).

�Sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un�attivit� inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico�.

�Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico pu� essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale�.

La brevettabilit� di piante e animali.

Storicamente, nel diritto dei brevetti esiste il principio del divieto di brevettabilit� delle variet� vegetali e delle razze animali. Una variet� vegetale � tale perch� caratterizzata dal suo intero genoma e ha un�individualit� che la rende chiaramente distinguibile da altre variet�. Una razza animale � invece l�insieme tassonomico immediatamente al di sotto di una specie o sottospecie, i cui membri differiscono da altri membri della specie o sottospecie per caratteristiche minori ma permanenti o ereditarie.

� possibile brevettare piante e animali solo se non si limitano a una sola variet� o razza.

In altri termini, sono brevettabili solo se l�introduzione in un organismo di sequenze di DNA provenienti da altro organismo (o create artificialmente) non � tecnicamente limitata a una specifica razza o variet� ma pu� essere effettuata �trasversalmente� su pi� ampi raggruppamenti tassonomici: di qui il procedimento noto come eseguibilit� tecnica trasversale.

�Le invenzioni che hanno quale oggetto piante o animali sono brevettabili se l�eseguibilit� tecnica dell�invenzione non � limitata ad una determinata variet� vegetale o razza animale�, ma per l�appunto � trasversale.

La brevettabilit� dei prodotti e procedimenti microbiologici.

A differenza dei procedimenti essenzialmente biologici, che non sono brevettabili, i prodotti e procedimenti microbiologici sono brevettabili.

�[Il divieto di brevettabilit�] non riguarda la brevettabilit� di invenzioni che abbiano ad oggetto un procedimento microbiologico o altri procedimenti tecnici ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatti procedimenti�

La brevettabilit� del corpo umano o dei suoi elementi.

� la questione che ha sollevato i maggiori problemi di carattere etico nella predisposizione della direttiva 98/44/CE. La regola � quella del divieto, in quanto il corpo umano e la mera scoperta di uno dei suoi elementi non sono brevettabili.

�Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonch� la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili�.

C�� per� una deroga al divieto che, altrimenti, sarebbe assoluto: l�intervento dell�uomo mediante un procedimento tecnico relativo a un elemento del corpo umano (non l�intero corpo umano) trasforma tale elemento da scoperta a invenzione e quindi lo rende brevettabile.

�un�invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali, non � esclusa dalla brevettabilit�, anche se la struttura dell�elemento � identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che i diritti attribuiti dal brevetto non si estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale�

�tale elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto non � escluso dalla brevettabilit� perch�, ad esempio, � il risultato di procedimenti tecnici che l�hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l�uomo � capace di mettere in atto e che la natura di per s� stessa non � in grado di compiere�.

Quindi:

�Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, pu� costituire un�invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento � identica a quella di un elemento naturale�.

La brevettabilit� delle sequenze totali o parziali di geni.

Rappresenta un�altra questione ampiamente dibattuta. Di solito, le sequenze di geni hanno la funzione di codificare per la produzione di una determinata proteina (o parte di essa) o possono essere utilizzate come marker di geni. In linea di principio, le sequenze o sequenze parziali di geni possono essere brevettate non nella loro interezza (cio�, �in s� considerate�) ma solo a condizione che nella domanda venga indicata la specifica funzione per la quale si richiede il brevetto (requisito stringente dell�applicazione industriale).

�il rilascio di un brevetto per invenzioni aventi ad oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri di brevettabilit� applicati in tutti gli altri campi della tecnologia: novit�, attivit� inventiva e applicazione industriale; [�] l�applicazione industriale di una sequenza o sequenza parziale dev�essere concretamente illustrata nella domanda di brevetto depositata�.

�una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento tecnico; [�] essa non pu� costituire pertanto un�invenzione brevettabile�.

�affinch� sia rispettato il criterio dell�applicazione industriale, occorre precisare, in caso di sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva�.

Quindi:

�L�applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene dev�essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto�, altrimenti non � brevettabile.

Da notare che la regola riguarda non solo il corpo umano: tuttavia, essa riguarda tutte le sequenze o sequenze parziali di geni, sia umane che animali o vegetali.

Esclusioni dalla brevettabilit�.

Secondo la direttiva non sono dunque brevettabili le variet� vegetali (cui viceversa si applica la particolare tutela del regolamento 2100/94, a meno che non vi sia eseguibilit� tecnica trasversale e dunque si rientri nell�ipotesi di brevettabilit�); le razze animali (a meno che non vi sia eseguibilit� tecnica trasversale e dunque, come per i vegetali, si rientri nell�ipotesi di brevettabilit�); i procedimenti �essenzialmente� biologici di produzione di piante e animali (quelli microbiologici sono invece brevettabili); il corpo umano e la �mera� scoperta di uno dei suoi elementi (compresa la mera sequenza o sequenza parziale di DNA).

L�esclusione delle invenzioni il cui sfruttamento � contrario a ordine pubblico e buon costume.

Oltre alle ipotesi appena esaminate, anche le invenzioni il cui sfruttamento � contrario all�ordine pubblico o al buon costume non possono essere brevettate.

Tuttavia, vi � un limite al divieto: lo sfruttamento di un invenzione non � considerato contrario all�ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che tale sfruttamento � vietato per qualsivoglia motivo dal diritto nazionale. Ci� significa che la nozione di ordine pubblico e buon costume � una nozione �sostanziale� e non legittima l�assoluta discrezionalit� o, peggio, l�arbitrio da parte degli Stati membri UE.

In particolare sono non brevettabili �i procedimenti di clonazione dell�essere umano (lett. a); i procedimenti di modificazione dell�identit� genetica germinale dell�essere umano (lett. b); le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali (lett. c); e i procedimenti di modificazione dell�identit� genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilit� medica sostanziale per l�uomo o l�animale, nonch� gli animali risultanti da tali procedimenti (lett. d)�. Tale elenco � esemplificativo perch� non esclude ulteriori divieti nazionali.

Ambito della protezione del brevetto biotecnologico.

Il brevetto biotecnologico di prodotto � il brevetto per un�invenzione che ha a oggetto un prodotto consistente in (o contenente un) materiale biologico. Secondo la direttiva, la protezione attribuita da un brevetto relativo a un materiale biologico dotato, in s�guito all�invenzione, di determinate propriet� comprende 1) il materiale biologico brevettato e 2) tutti gli altri materiali biologici che derivano da quello brevettato (ma solo se tale �derivazione� sia avvenuta mediante riproduzione o moltiplicazione identica o differenziata e i materiali biologici �derivati� siano dotati delle stesse propriet� di quello originariamente brevettato).

Il brevetto biotecnologico di procedimento � invece il brevetto per un�invenzione che ha a oggetto un procedimento attraverso cui viene fabbricato, lavorato o impiegato materiale biologico. Secondo la direttiva, la protezione attribuita da un brevetto relativo a un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell�invenzione, di determinate propriet� comprende 1) il procedimento biotecnologico brevettato; 2) il materiale biologico ottenuto �direttamente� dal procedimento brevettato; e 3) tutti gli altri materiali biologici che derivano da quello ottenuto �direttamente� dal procedimento brevettato (ma solo se tale �derivazione� sia avvenuta mediante riproduzione o moltiplicazione identica o differenziata del materiale biologico ottenuto direttamente dal procedimento brevettato e i materiali biologici �derivati� siano dotati delle stesse propriet� di quello ottenuto direttamente dal procedimento brevettato).

Infine, per brevetto biotecnologico di prodotto su un�informazione genetica si intende il brevetto per un�invenzione che ha ad oggetto un prodotto consistente in (o contenente una) sequenze o sequenze parziali di DNA. Secondo la direttiva, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un�informazione genetica comprende 1) il prodotto contenente una (o consistente in una) sequenza o sequenza parziale di DNA (purch� ovviamente non si tratti della �mera� scoperta di una sequenza o sequenza parziale di DNA del corpo umano); 2) tutti i materiali che incorporano il (e/o che derivano dal) prodotto contenente una (o consistente in una) sequenza o sequenza parziale di DNA (ma solo se non si tratta del corpo umano e in tale prodotto �incorporante� e/o �derivato�, l�informazione genetica brevettata � effettivamente contenuta e svolge attualmente la sua funzione).